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„Reine Vorsichtsmaßnahme“

Der Fall von teils ausgeflocktem Grippeimpfstoff kurz vor Start der Grippesaison zieht immer weitere Kreise. Am Freitag stoppte mit Frankreich bereits das sechste europäische Land die weitere Auslieferung des Impfstoffs bzw. warnte vor dessen Verwendung - zuvor hatten das bereits Italien, die Schweiz, Deutschland, Spanien und nicht zuletzt Österreich getan.

Italien, das als erstes Land den Auslieferungsstopp über den Impfstoff des Schweizer Pharmakonzerns Novartis verhängt hatte, kritisierte das Unternehmen am Freitag zudem scharf. Gesundheitsminister Renato Balduzzi warf Novartis vor, zu spät und unvollständig über Unregelmäßigkeiten bei Impfstoffen gewarnt zu haben. In einem Gespräch mit dem Minister hätten Vertreter des Konzerns eingeräumt, erst gar nicht und dann nur unvollständig über Kontrollen ihrer Produktion informiert zu haben, hielt das Ministerium fest.

Mögliche drastische Folgen

Laut dem deutschen Experten Klaus Cichutek sind Flocken in Impfstoffen kein Novum. In der Vergangenheit habe man teils „schwere Lokalreaktionen“ beobachtet bis hin zu „schweren allergieähnlichen Schockzuständen“, so Cichutek im ARD-Morgenmagazin.

Novartis wusste seit Juli vom Problem

„Novartis wusste von den Anomalien in einigen Dosen seit dem 11. Juli“, schrieb die Mailänder Zeitung „Corriere della Sera“ dazu am Freitag. Novartis hat nach den Angaben im Gespräch mit dem Minister bekräftigt, dass seine Grippeimpfstoffe sicher seien und die Wirksamkeit der Dosen nicht beeinträchtigt sei. Balduzzi hat von dem Konzern aber weitergehende Informationen und Proben des Impfstoffs mit den Anomalien verlangt. Sie sollen in Italien eingehend untersucht werden. Dafür zuständig ist das staatliche Gesundheitsinstitut.

Betroffen sind in Italien knapp eine halbe Million Dosen des Grippeimpfstoffs. Es geht um möglicherweise gesundheitsgefährdende Qualitätsmängel. Die Impfstoffe wurden als Vorsichtsmaßnahme gestoppt, weil „unerwünschte Reaktionen“ darauf möglich seien, hieß es.

Alternativprodukt statt Information

Der „Spiegel“ (Onlineausgabe) berichtete, in Deutschland seien Krankenkassen erst Anfang September über mögliche Probleme informiert worden. Die Produktion von Impfstoffen sei deutlich aufwendiger als jene von anderen Medikamenten und braucht eine längere Vorlaufzeit - durch die späte Information habe es Novartis aber de facto verhindert, dass Konkurrenten rechtzeitig ihre Produktion erhöhten, so das deutsche Magazin. Konkret zitierte der „Spiegel“ (Onlineausgabe) den Geschäftsführer von Konkurrent Sanofi Pasteur MDS, Andreas Sander.

Er habe betont, dass seine Firma bei rechtzeitiger Warnung zumindest teilweise in die Bresche hätte springen können. „Zwei bis drei Monate Vorlauf hätten wir mindestens gebraucht“, so Sander. Doch anstatt rechtzeitig zu informieren, habe Novartis als Alternative seinen Impfstoff Optaflu angeboten. Dieser - auch in Österreich zugelassene Impfstoff - sei teils jedoch umstritten, da er „nicht nach dem klassischen Verfahren in Hühnereiern, sondern in speziell präparierten Tumorzellen von Hunden gezüchtet wird“, so das Magazin. In den USA etwa sei Optaflu wegen der Sorge, der Impfstoff könnte krebserregend sein, nicht zugelassen. Anfragen bei Novartis seien unbeantwortet geblieben, betonte der „Spiegel“ (Onlineausgabe).

Betroffene Impfstoffe

In Österreich sind laut AGES drei Novartis-Grippeimpfstoffe auf dem Markt - jeweils als Fertigspritze: Fluad, Optaflu und Sandovac. Als „reine Vorsichtsmaßnahme“ rät die Behörde dazu, auf andere Präparate auszuweichen.

In Österreich keine Sorge wegen Engpass

In Österreich befürchtet die zuständige heimische Behörde, AGES Medizinmarktaufsicht, derzeit keine Engpässe, da es auch Alternativpräparate gibt. Sie rät jedenfalls, bis zur Klärung der Hintergründe des Ausflockens auf andere Impfstoffe auszuweichen. Die Lage ist insofern derzeit entspannt, da laut Ministerium das Influenzavirus bisher nicht nachgewiesen wurde. Die Grippesaison beginne erfahrungsgemäß Mitte Dezember, weshalb noch genügend Zeit für die Impfung bleibe.

In Deutschland gab es am Freitag unterschiedliche Stimmen dazu, ob nun ein Engpass droht. Während der Leiter des deutschen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Cichutek, aufgrund einer Reihe anderer Impfstoffe keine größeren Probleme sieht, warnen die deutschen Ärzte: „Wir drohen, auf einen Engpass bei der Grippeschutzimpfung zumindest in Teilen Deutschlands zuzusteuern. Derzeit steht zu wenig Impfstoff zur Verfügung“, sagte Regina Feldmann, Vorstandsmitglied der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), am Freitag in Berlin.

Sie machte dafür Vereinbarungen mitverantwortlich, „die einzelne Krankenkassen mit Anbietern geschlossen haben“. Auch der CDU-Gesundheitspolitiker Jens Spahn zeigte sich besorgt: Der Vorgang sei „fatal für die Impfbereitschaft in Deutschland. Das muss schnellstens geklärt werden“, sagte er der Nachrichtenagentur dpa.

Neues Anti-Gen als Ursache?

Zu den Ursachen der Flockenbildung sagte PEI-Chef Cichutek: „Wir haben hier zusammen mit der Firma die Vermutung, dass die Auswirkung von einem neuen Anti-Gen herrührt.“ Die Herstellung von Grippeimpfstoffen sei „durchaus komplex“, es komme dabei gelegentlich zu Unregelmäßigkeiten.

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis ist weiterhin von der Sicherheit all seiner Grippeimpfstoffe überzeugt. „Wir schätzen, dass in der aktuellen Saison rund eine Million Dosen von unseren saisonalen Grippeimpfstoffen in Europa vorhanden sind, bisher ist von keinen negativen Zwischenfällen berichtet worden“, teilte der Konzern am Freitag mit.

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